safety surveillance

Компанія ТОВ «Мед-Трейд» виконує всі умови належного (збереження) забезпечення якості лікарских засобів, що потрапляють зі складу компанії до пацієнта у відповідності до міжнародного стандарту GDP (належної практики дистрибуції). 

Нагляд за безпекою лікарських засобів, що розповсюджує ТОВ «Мед-Трейд», є складовою політики якості компанії, а також виробників ліків, яким ТОВ «Мед-Трейд» рапортує відповідно до вимог системи фармакологічного нагляду.

Система фармакологічного наглядуце державна система збору та наукової оцінки інформації про побічні реакції лікарських засобів під час їх медичного застосування з метою прийняття відповідних регуляторних рішень.
Підходи до здійснення фармаконагляду, визначені Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), є однаковими в усіх країнах світу.

Побічна реакціяце будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає при застосуванні ЛЗ у звичайних дозах, рекомендованих для профілактики, діагностики та лікування захворювань або з метою модифікації фізіологічних функцій організму.

ПР можуть виникати внаслідок багатьох причин, цьому сприяють певні фактори ризику з боку ліків, організму людини, довкілля та суспільства.

Існують різні класифікації ПР ЛЗ, згідно з якими ПР розрізняють за патогенезом виникнення, системними проявами тощо.

 

 

Сучасному рівню знань про ПР ЛЗ відповідає класифікація, згідно з якою ПР поділяються на 4 типи – А, В, С, D. Слід зазначити, що розподіл ПР на 4 типи є умовним, оскільки їхній розвиток одночасно може бути пов’язаний із декількома механізмами. Однак на сьогодні ВООЗ та переважна більшість країн, включаючи Україну, дотримуються класифікаційних підходів, відображених у таблиці.

 

                  Таблиця. Класифікація побічних реакцій на лікарські засоби            
        Тип побічної реакції                               Ефект                         

 Тип А   

 Побічні реакції, які залежать від дози

 Надлишковий терапевтичний ефект
 Фармакологічний побічний ефект
 Токсичний ефект
 Вторинний ефект

 Тип В  

 Побічні реакції, які не залежать від дози

 Імуноалергічні
 Генетично детерміновані
 Невідомого механізму

 Тип С    

 Побічні реакції, які виникають у результаті тривалої терапії

 Толерантність
 Залежність
 Синдром відміни
 Кумулятивні ефекти
 Ефекти пригнічення вироблення гормонів

 Тип D  

 Відтерміновані побічні реакції

 Мутагенність
 Канцерогенність
 Тератогенність

 

Найчастіше при медичному застосуванні ЛЗ виникають ПР типу А (близько 75%). Їхнє виникнення зумовлено фармакологічними властивостями або токсичністю самого ЛЗ чи його метаболітів, тому вони є передбачуваними, для них не характерна висока летальність. Менше, ніж у 5% виникають ПР типу С та D.

Згідно з визначенням, викладеним в наказі МОЗ України від 27.12.2006 р. No 898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених для медичного застосування» зі змінами, внесеними наказом МОЗ України від 29.12.2011 р. No 1005 (далі – наказ МОЗ No 898), фармаконагляд – вид діяльності, пов’язаний зі збором, визначенням, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій (ПР) чи проблем, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів (ЛЗ).
Нагляд за безпекою застосування лікарських засобів в Україні за дорученням МОЗ України здійснює ДП «Державний експертний центр МОЗ України».
Департамент післяреєстраційного нагляду (далі – Департамент) – структурний підрозділ Центру, є центральною ланкою системи ФН України і безпосередньо задіяний у його здійсненні в Україні.
Застосування будь-якого лікарського засобу разом із терапевтичною дією може спричинити виникнення несприятливих наслідків використання. Побічні реакції, які виникають при медичному застосуванні препаратів, можуть бути зумовлені їх властивостями чи особливостями відповіді організму на введення препарату. Абсолютно безпечних ліків не буває. Це зумовлює необхідність постійного здійснення нагляду за безпекою ліків. Лише у разі, якщо користь від застосування переважає над ризиком, препарат може використовуватися, коли ж навпаки – лікарський засіб не повинен застосовуватися.

Постійне спостереження за безпекою ліків дозволяє оцінювати співвідношення ризик/користь і приймати відповідні рішення щодо подальшого медичного застосування препарату.
У разі, якщо йдеться про невідповідну якість ліків, контроль здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів. Наглядом за побічними реакціями лікарських засобів, що обумовлені властивостями препаратів чи особливостями відповіді організму на їх уведення, займається Державний Експертний Центр МОЗ України за допомогою функціонування системи фармаконагляду в нашій країні.

Кожна компанія – виробник лікарських засобів, що постачаються ТОВ «Мед-Трейд», забезпечує належну роботу системи з фармаконагляду в Україні для своєї продукції. Уповноважений персонал ТОВ «Мед-Трейд» забезпечує підтримку роботи системи фармаконагляду в країні і приймає повідомлення щодо побічної реакції лікарських засобів.

Підприємство, яке відповідальне за розміщення на ринку лікарського препарату, повинно мати кваліфікованих співробітників, відповідальних за фармаконагляд і несе відповідальність за:

  • створення і підтримку системи, що гарантує збір інформації про всі передбачувані побічні реакціії (про які повідомляється персоналу компанії та медичним представникам), її оцінку і можливість вивчення в установі ЄС;
  • підготовку звітів для компетентних органів держав ЄС і ЕМЕА;
  • забезпечення гарантій про надання додаткової інформації, необхідної для оцінки користі і ризику при застосуванні лікарського препарату за запитами компетентних органів (в тому числі і відомості про обсяг продажу і кількості рецептів, що виписуються на даний лікарський препарат).

ТОВ «Мед-Трейд», відповідальне за розміщення препарату на ринку України, гарантує, що інформація про всі спостережувані у державах ЄС передбачувані виражені побічні реакції на лікарський препарат, яка повідомляється медичними працівниками, реєструється і негайно повідомляється державам ЄС не пізніше 15 днів після отримання подібної інформації. Уповноважений персонал компанії гарантує, що про всі передбачувані виражені побічні реакції, які спостерігаються в країнах, які не перебувають у ЄС, повідомляється державам ЄС і ЕМЕА також не пізніше 15 днів після отримання інформації.

Викладену систему фармаконагляду ТОВ «Мед-Трейд» намагається реалізувати на території України. Регіональні представники компанії відстежують, у міру можливості, випадки побічних реакцій та ускладнень, збирають інформацію в обсязі, передбаченому стандартними формами, і направляють її в представництва виробників лікарських засобів. Там ця інформація перевіряється і (у разі необхідності) доповнюється, перекладається на англійську мову, після чого направляється до Департаменту фармаконагляду виробника. Зрозуміло, подібна діяльність може бути успішною тільки за умови співпраці та обміну інформацією з національними та місцевими органами охорони здоров'я. Для виконання своєї місії  ми використовуємо термін фармаконагляд, який найбільш точно, на наш погляд, відповідає суті прийнятої в ЄС системи, оскільки вона передбачає не тільки моніторинг, але й рішучі дії, спрямовані на захист здоров'я населення.

 

По матеріалах сайтів НПЖ «Раціональна фармакотерапія» та ДП «Державний експертний центр МОЗ України», м. Київ 

 

 

Детальніше в цій категорії: « Якісні ліки для продовження життя
Авторизуйтесь, щоб мати можливість залишати коментарі

Ліки від Мед-трейд

Наші ліки відповідають вимогам національних і світових стандартів щодо якості, їх закуповують і систематично використовують більшість медичних закладів України для лікування онкологічних і інших захворювань,
ціна яких є життя людини!

Контакти

Адреса: м. Київ, проспект Повітрофлотський 54, офіс 501
Тел: +38 (044) 248-25-25
Факс: +38 (044) 248-25-25
Пошта: info@med-trade.com.ua
Top
We use cookies to improve our website. By continuing to use this website, you are giving consent to cookies being used. More details…